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康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司


康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司是吉林省首家专业从事单抗药物及重组蛋白药物研发和生产的生物制药企业。公司于2014年落户长春市长春九台经济开发区,公司将建成为吉林省乃至国内单抗药物和重组蛋白药物研发和生产的旗舰企业。作为省政府重点招商项目,项目受到了省市区各级领导的高度支持,发展迅速。


项目计划总投资10亿元,目前已经完成投资5.1亿元。占地面积8万平方米,建有2.2万平方米GMP现代化单抗药物和重组蛋白药物生产和研发中心。主体建筑有研发中心,原液、制剂、动力车间及供暖、污水处理站等辅助工程。车间总面积9000平方米,包括原液生产车间、无菌制剂车间以及仓储等附属设施。建成单抗及重组蛋白生产线2条,已于20185月获得生产许可证,并于201810月投入正式生产。

公司具有现代化自控GMP生产车间,现代化车间由欧美专业公司根据FDA的要求进行设计,与美国thermoFisher合作建立了国内第一个Smart factory,整个生产车间配备先进的自动控制系统,可实现生产过程的全程监控、实时报警、数据贮存、备份与报告分析。空调净化系统采用自控,全程实时监控洁净区内压差、风量、温度、湿度等各种参数,确保车间环境符合GMP的要求。具有高质量的生产设备。共有设备 700 余台(套),其中生产及质检关键设备均进口国际知名品牌。


具有50L/250L/500L/2000L多规模细胞培养生产系统,培养工艺均采用Thermo fisher公司即抛式生物反应器,配备20L/50LFinesse Rocker 50L/250L/500L/2000L不同培养规格的生物反应器。采用即抛式生产工艺,一次性储液配液袋大大降低了不同批次产品之间的污染和交叉污染。

具有高配置的蛋白纯化生产系统,采用GEMilliporePall等公司先进的蛋白纯化设备,包括多台蛋白质层析系统、纳滤系统和超滤浓缩系统,可针对不同产品进行不同纯化工艺的组合生产。

配备德国Optima全自动一机多用灌装生产线,该灌封线能够满足预灌封卡式瓶、预充针等多种包装要求。提供最具创新和个体化的无菌灌装服务解决方案,全程采用一次性密闭配液系统及机械自动化灌装工艺,确保产品质量安全。该灌封线目前中国大陆只有一条。

具有高标准的质量管理中心,严格执行GMP 要求,建立了完备的质量管理文件体系和现代化的质量控制室,实验室面积1500平方米,投资3000余万元,下设理化室、生化室、高效液相室、精密仪器室、称量室、无菌室、活性室等13个实验室;配备高效液相色谱仪、超高效液相色谱仪、气相色谱仪、毛细管电泳仪、实时荧光定量PCR检测仪、等电点聚焦电泳仪等180余台精密仪器。



截至目前,康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司已申报了单抗生物药阿达木、长效促卵泡刺激素、重组人促卵泡激素三个产品,均已获得临床批件,其中长效促卵泡激素是一类创新药,具有国内外发明专利,短效的重组人促卵泡激素已获得临床批件,正在开展三期临床研究,陆续还将有4-6个生物药品种申报临床 。这些产品投放市场后,将会取得显著的经济效益和社会效益,对拉动地方经济,为吉林省的医药健康产业转型升级做出重要贡献。




版权所有:康宁杰瑞(吉林)生物科技有限公司 技术支持:亿人科技
地址:长春九台经济开发区康宁杰瑞路1号(机场路1888号)